Das Problem ist insbesondere in der Dermatologie bekannt: Ein Patient benötigt eine zulassungsüberschreitende Anwendung eines Arzneimittels. Um Regressansprüche für einen solchen Off-Label-Use zu vermeiden, wir die Kostenerstattung bei der Krankenkasse beantragt. Voraussetzung: die Erkrankung ist schwerwiegend, eine zugelassene Therapiealternative ist nicht verfügbar und die Datenlage verspricht Aussicht auf Behandlungserfolg besteht. Die Bewilligung des Antrages ist mitunter ein schwieriges Unterfangen, wie eine Studie der Universitätshautklinik der Charité gezeigt hat. Demnach wurden 25 Prozent der Anträge auf Off-Label-Use auch nach dem zweiten ärztlichen Widerspruch von den Kostenträgern abgelehnt. Untersucht worden waren die Anträge von zwei verschiedenen Kliniken. Gab es letztendlich einen positiven Bescheid, dauerte es bis zur Einleitung der beantragten Therapie durchschnittlich 92 Tage.
Um die Versorgung an dieser Stelle zu verbessern hat, die Hautklinik der Charité begonnen, bundesweit Off-Label-(OL)Anträge und die entsprechende Folgekorrespondenz prospektiv zu erfassen und auszuwerten. „Da die Ablehnungsrate in den Praxen sicher nicht niedriger ist, sollten möglichst viele Kolleginnen und Kollegen aus der Niederlassung teilnehmen“, empfiehlt BVDD-Präsident Dr. Klaus Strömer. Eingeschlossen in die Studie sollen in der Klinik oder Praxis gestellten Erstanträge zur Übernahme von Kosten einer OL-Verordnung.
„Durch die Erstellung einer Liste häufig bewilligter OL-Verordnungen sollen standardisierte Kriterien zur Bewilligung von Verordnungen erarbeitet werden, die dann in Zusammenarbeit mit den Kostenträgern und dem MDK implementiert werden können“, erläutert Dr. Ricardo N. Werner von der Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie,
Division of Evidence-Based Medicine (dEBM) der Charité. Dies soll letztlich die tägliche Arbeit erleichtern. Darüber hinaus soll die Liste der Expertengruppe des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) als Anregung für die Aufnahme relevanter Interventionen und Indikationen in die Liste positiver Empfehlungen (Arzneimittel-Richtlinie G-BA) dienen. „Zudem werden wir aus den Daten Musteranträge für häufig bewilligte Indikationen zusammenstellen“, so Werner.
Ablauf der Studie – was ist zu tun?
Die Charité-Hautklinik möchte prospektiv Off-label-Anträge sowie die Folgekorrespondenz mit den Krankenkassen zugefaxt bekommen. Ausgeschlossen sind Folgeanträge von zuvor bereits bewilligten OL-Verordnungen. Ein positives Votum der Ethikkommission und der Datenschutzbeauftragten der Charité – Universitätsmedizin Berlin liegen vor (EA2/112/18).
Dazu werden zunächst eine Einwilligungserklärung und eine zweckgebundene Entbindung von der Schweigepflichtder Patienten benötigt (Formulare s.u.). Dann können OL-Antrag und die Folgekorrespondenzinnerhalb eines zeitlichen Rahmens von vier Monaten nach der initialen Antragsstellung gefaxt werden. Dies umfasst den Off-label-Antrag selbst und sämtlichen Schriftverkehr z.B. Nachfragen, Kostenübernahmeentscheidungen, Widersprüche gegen eine Ablehnung der Kostenübernahme etc. Alle Unterlagen können formlos gefaxt werden an: 030 450 7518977.
Dr. Ricardo Werner und sein Team würden einzig für folgende Informationen Kontakt mit den Teilnehmern aufnehmen:
- Datum der Entscheidung zur Durchführung einer OL-Verordnung
- Datum der Einleitung einer bewilligten OL-Verordnung
- zeitlicher Aufwand der Erstellung des OL-Antrags
Kontakt:
Dr. med. Ricardo N. Werner
Division of Evidence Based Medicine (dEBM)
Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
Charité – Universitätsmedizin Berlin
E-Mail: ricardo.werner@charite.de
Tel: +49 30 450 618313
Fax: +49 30 450 7518977