Ivermectin bei Rosacea erhält keine Bewertung – Unterlagen fehlen
BERLIN – Der Gemeinsame Bundesausschuß hat in seiner November-Sitzung die frühe Nutzenbewertung zweier neuer Dermatika abgeschlossen. Positiv bewertete er Secukinumab zur Behandlung der Psoriasis. Keine Bewertung nahm er mangels geeigneter Unterlagen für Ivermectin zur Rosaceatherapie vor.
Nach § 35a Absatz 1 SGB V bewertet der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) den Nutzen von erstattungsfähigen Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen. Gegenstand dieser sogenannten „Frühen Nutzenbewertung“ innerhalb eines Jahres nach Zulassung waren jetzt auch die Wirkstoffe Ivermectin zur topischen Behandlung entzündlicher Hautveränderungen bei papulopustulöser Rosacea und Secukinumab zur Behandlung erwachsener Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, die für eine systemische Therapie in Frage kommen.
Für Ivermectin (Soolantra®) hatte der pharmazeutische Unternehmer, Galderma, keine Vergleichsdaten vorgelegt. Nach Auffassung des Unternehmens handelt es sich bei Ivermectin um keinen neuen Wirkstoff im Sinne der gesetzlichen Bestimmungen, so dass auch eine frühe Nutzerbewertung zur Preisfindung nicht infrage kommt.
Der G-BA befand: Zusatznutzen mangels geeigneter Unterlagen nicht nachgewiesen. Auf die vom Unternehmen vorgetragenen Zweifel an der Rechtmäßigkeit des Verfahrens gehen die öffentlich zugänglichen Dokumente zur Entscheidungsfindung nicht ein.
Für Secukinumab (Handelsname: Cosentyx®) anerkennt der Gemeinsame Bundesausschuß bei mit Biologika vorbehandelten Patienten Hinweise auf einen beträchtlichen Zusatznutzen, für nicht mit einem Biologikum vorbehandelte Patienten hingegen nur einen geringen Zusatznutzen.
Bei der Erstbehandlung von erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, sieht der Gemeinsame Bundesausschuß den Zusatznutzen als bislang nicht belegt an, da der Pharmazeutische Unternehmer – der Schweizer Novartiskonzern – bislang nur Vergleichsdaten zur Behandlung mit dem Wirkstoff Methotrexat vorgelegt hat.
Methotrexat sei jedoch nur zur Behandlung von Patienten mit schwerer Plaque-Psoriasis – also nur für einen Teil der vom Anwendungsgebiet umfassten Patienten zugelassen – begründet der G-BA seine aktuelle Entscheidung. Eine placebokontrollierte randomisierte Studie zur Behandlung mit Fumarsäureester war zum Zeitpunkt der G-BA Bewertung noch nicht abgeschlossen.
Abweichend von der Empfehlung des IQWiG wurden bei der G-BA-Entscheidung sämtliche verfügbaren Daten zur Besserung des Hauterscheinungsbildes berücksichtigt und nicht nur der PASI-100-Score (= völlige Abheilung).
Die frühe Nutzenbewertung ist Grundlage der Preisfindung bei neuen Arzneimitteln. Die Verordnungsfähigkeit wird davon unabhängig mit der Zulassung geregelt.
Bereits einige Tage vor der Veröffentlichung des G-BA-Beschlusses ließen etliche Betriebs- und Innungskrankenkassen die Dermatologen über den Abschluß eines richtungsweisenden Rabattvertrages für Cosentyx® mit befreiender Wirkung für spätere Wirtschaftlichkeitsprüfungen informieren. Im Schreiben der Gesellschaft für Wirtschaftlichkeit und Qualität bei Krankenkassen (GWK) heißt es wörtlich: „Für die Patienten, die mit der systemischen Behandlung starten, kommen zunächst die konventionellen systemischen Erstlinien-Therapieoptionen [Phototherapie (z.B. UV-B, PUVA), Fumarsäureester, Ciclosporin, Methotrexat oder Retinoide] in Betracht. Die zulassungskonforme Verordnung des Rabattvertragsarzneimittels Cosentyx® ist hier nur in bestimmten Ausnahmefällen wirtschaftlich, wenn sie nach patientenindividueller Beurteilung des behandelnden Arztes dem medizinischen Standard entspricht und es einen medizinischen Grund gibt, Cosentyx® statt kostengünstigerer Therapieoptionen zu verordnen. Dieser sollte sorgfältig dokumentiert werden.“
In den übrigen Fällen mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, „bei denen mindestens eine konventionelle systemische Therapie nicht angesprochen hat, kontraindiziert ist oder nicht vertragen wurde, gilt für uns das Rabattvertragsarzneimittel Cosentyx® bei indikations- und mengengerechter Verordnung jedenfalls wegen der gewährten Rabatte als wirtschaftlich im Sinne der §§ 2, 12, 70 SGB V.“
Secukinumab wird den G-BA schon bald wieder beschäftigen. Inzwischen hat der Ausschuß für Humanarzneimittel der europäischen Arzneimittelagentur (EMA) ein positives Votum abgegeben, das neue Medikament europaweit auch für die Behandlung der Psoriasisarthritis und die ankylosierende Spondylitis zuzulassen.
Ralf Blumenthal/BVDD 27.11.2015