Individualisierte Therapie jetzt auch bei "Schwarzem Hautkrebs" zugelassen
BERLIN - Für das Pharmaunternehmen Roche ist das der Durchbruch in der Therapie des Schwarzen Hautkrebses, für kritische Geister vielleicht aber auch nur eine kurze Verlängerung der medianen Lebenserwartung für Patienten mit einem malignen Melanom in einem fortgeschrittenen Stadium.
Seit Februar 2012 ist das Medikament mit dem Wirkstoff Vemurafenib (Zelboraf ®) in Deutschland zugelassen. Der Hersteller hofft auf eine frühe Nutzenbewertung zur Versorgung im Rahmen der gesetzlichen Krankenversicherung, nachdem die amerikanischen Behörden die notwendigen Zulassungsstudien aus ethischen Gründen vorzeitig abgebrochen haben.
Eine weitere Behandlung der Kontrollgruppe mit dem heutigen Therapiestandard – der herkömmlichen Chemotherapie – hielt die amerikanische Food and Drug Association (FDA) angesichts der durchschlagenden Therapieerfolge ethisch nicht länger für vertretbar. Sämtliche Studienpatienten wurden auf das neue Medikament umgestellt, wie Roche-Vorstandsmitglied Dr. Peter Pfundtner bei einer Pressekonferenz anlässlich der Zulassung für Deutschland berichtete.
Der neue Wirkstoff reduziert das Sterberisiko der Patienten mit einem weit fortgeschrittenen metastasierenden Melanom um 63 Prozent, berichtete der europäischer Studienleiter, Dr. Axel Hauschild, von der Universitätshautklinik in Kiel. Das Risiko für das Fortschreiten der Erkrankung werde um 74 Prozent vermindert. Nach sechs Monaten lebten noch 84 Prozent der Erkrankten, die mit Vemurafenib behandelt wurden, aber nur noch 64 Prozent der Patienten, die eine herkömmliche Chemotherapie erhalten hatten – bei insgesamt geringeren Nebenwirkungen als bei einer herkömmlichen Chemotherapie.
„Wir haben jahrzehntelang auf ein solches Medikament gewartet. Mit Zelboraf™ haben wir endlich die Möglichkeit, Melanom-Patienten im fortgeschrittenen Stadium wirksam und verträglich zu behandeln", erläuterte Hauschild. Der Leiter der Dermato-Onkologie an der Universitäts-Hautklinik Kiel betrachtet den neuen Therapieansatz als gewaltigen Fortschritt.
Voraussetzung ist allerdings, das die betroffenen Patienten ein Melanom aufweisen, bei dem eine Mutation des V600-Gens in der BRAF- Kinase vorliegt. „Jeder zweite Patient trägt die Mutation am BRAF-Gen in seinem Tumor. Dass wir vorher präzise ermitteln können, welche Patienten von der Therapie profitieren werden, ist ein Meilenstein in der Behandlung von Hautkrebs und in der personalisierten Medizin: Das ist die Zukunft", sagt Hauschild.
Rund 75% der mit Vemurafenib behandelten Patienten profitieren von der Behandlung. Das Medikament wirkt bei ihnen sehr rasch. Das Tumorwachstum wird gestoppt, oft bilden sich selbst große Tumoren zurück.
Noch nicht im Griff sind allerdings Rezidive. Nach einer oft monatelangen Ruhephase setzt das Tumorwachstum wieder ein. Daher heißt es bei Roche auch zurückhaltend: „Das Fortschreiten der Krankheit kann verlangsamt und das Leben der Patienten damit verlängert werden.“ Tatsächlich aber gibt es eine Reihe von Patienten, bei denen bereits über 16 Monate neues Tumorwachstum ausgeblieben ist.
Die Studien werden fortgeführt. An einer nachhaltigen Vemurafenib-Therapie für diese tödlich endenden Krankheitsverläufe wird mit Hochdruck weiter geforscht.