Individualisierte Therapie bei Schwarzem Hautkrebs
Die vom IQWiG zu Grunde gelegte Zulassungsstudie des Herstellers Roche Pharma liefert einen Hinweis, dass Vemurafenib das Leben verlängern kann: "Von den Patientinnen und Patienten, die Dacarbazin erhielten, war die Hälfte nach weniger als 10 Monaten verstorben. In der Vemurafenib-Gruppe war das erst nach mehr als 13 Monaten der Fall. Aus dem unterschiedlichen Verlauf der beiden Überlebenskurven ergibt sich ein Hinweis auf einen erheblichen Zusatznutzen von Vemurafenib", teilt das IQWiG mit. Ausreichend belegt ist dieser Zusatznutzen nach Darstellung des IQWiG zum jetzigen Zeitpunkt wegen fehlender weiterer Studien bislang noch nicht.
Die Bewertung hätte noch besser ausfallen können. Doch traten schwere unerwünschte Nebenwirkungen häufiger auf als bei einer Standard-Chemotherapie mit Dacarbazin. Berichtet wird beispielsweise von Diarrhoe, Ausschlag, Photosensibilisierung, Haarausfall oder Kopfschmerzen. Keine Verbesserung im Vergleich zur Standardchemotherapie bringt die Behandlung mit Vemurafenib demnach auch hinsichtlich der mit der Tumorerkrankung verbundenen Schmerzen und der Lebensqualität (u.a. hinsichtlich des physischen und emotionalen Wohlbefinden.
Der Wirkstoff Vemurafenib (Handelsname Zelboraf®) ist seit Februar 2012 zugelassen zur Behandlung von fortgeschrittenem Melanom, auch schwarzer Hautkrebs genannt. Er kommt für Erwachsene infrage, deren Melanom nicht operierbar ist oder Absiedlungen (Metastasen) gebildet hat und in deren Tumor ein bestimmtes Gen (BRAF-V600) verändert ist. Er kann zu Lasten der Gesetzlichen Krankenversicherung verordnet werden.
Wie funktioniert die Bewertung neuer Arzneimittel?
Die Nutzenbewertung liefert die Grundlage zur Preisfindung. Die vom IQWiG jetzt veröffentlichte "Dossierbewertung" ist Teil des Gesamtverfahrens zur frühen Nutzenbewertung, das der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) leitet. Nach der Publikation von Herstellerdossier und Dossierbewertung führt der G-BA ein Stellungnahmeverfahren durch, das ergänzende Informationen liefern und in der Folge zu einer veränderten Nutzenbewertung führen kann. Am Ende des Verfahrens steht ein Beschluss des G-BA über das Ausmaß des Zusatznutzens.
Anders in England: Dort lehnt das Institute for Health and Clinical Excellence (NICE) bislang die Übernahme der Therapiekosten für Vemurafenib zu Lasten des nationalen Gesundheitsdienstes in England und Wales ab. Die Behandlung mit Zelboraf kostet in England 1.750 Pfund pro Woche (2.170 Euro) und liegt damit über dem Grenzwert von 30.000 bis 50.000 Pfund pro gewonnenem Jahr bei guter Lebensqualität.